單位名稱

湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

檢查時間

2018年6月28日-6月29日

檢查依據(jù)

《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》

主要缺陷及其判定依據(jù)

下表中所列出的缺陷，僅限于本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。

依據(jù)條款

缺陷描述

《辦法》第四條

醫(yī)院沒有依據(jù)《藥品管理法》等有關法律法規(guī)政策的規(guī)定，結合醫(yī)院實際建立計算機系統(tǒng)、藥品信息等管理制度。

《辦法》第五條

醫(yī)院2017年度沒有按時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告。

《辦法》第七條

醫(yī)院收集的個別供貨方相關資質不齊全。

《辦法》第九條

醫(yī)院個別品種未嚴格執(zhí)行藥品驗收制度。

《辦法》第十條

醫(yī)院部分藥品驗收記錄內容不完整。

《辦法》第十二條

醫(yī)院未按照藥品使用規(guī)模及條件要求設置相適應的倉庫、藥房，以滿足藥品合理、安全儲存。

醫(yī)院陰涼藥品倉庫尚不能完全滿足陰涼藥品的儲存要求。

《辦法》第十三條

醫(yī)院藥品倉庫未按要求劃分設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，并設有明顯色標管理。

《辦法》第十四條

醫(yī)院個別藥品倉庫或藥房無室內外空氣交換、避光、防塵、防鼠的設備。

《辦法》第十五條

醫(yī)院未嚴格按照制度定期監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，并建立完整的藥品養(yǎng)護檔案。

《辦法》第十九條

醫(yī)院門診中藥房地面不平整，調配的場地小，藥品擺放欠整潔規(guī)范。

《辦法》第二十條

醫(yī)院藥品倉庫中拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

《辦法》第二十四條

醫(yī)院未建立符合藥品使用全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)。如計算機管理系統(tǒng)功能不能實現(xiàn)對供貨單位、銷售人員、采購品種的管控。

處理措施

對該單位以上違法違規(guī)行為，責令單位限期整改，整改后由長沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法組織復查。

發(fā)布時間：2018年7月31日