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晶易動態(tài)

晶易醫(yī)藥完成研發(fā):洞庭藥業(yè)舒必利注射液首家通過一致性評價

文章出處:原創(chuàng) 人氣:3784 發(fā)表時間:2022-09-20
  近日,長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“晶易醫(yī)藥”)提供完整制劑開發(fā)服務(wù)的舒必利注射液(2ml:100mg)順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,成功助力湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“洞庭藥業(yè)”)成為全國首家通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
  舒必利(Sulpiride)是一種基于苯甲酰胺的藥物,日本于1973年1月13日批準了安斯泰來生產(chǎn)的(2ml:50mg)舒必利注射劑上市,用于治療胃和十二指腸潰瘍;1979年3月13日批準了安斯泰來生產(chǎn)的(2ml:100mg)舒必利注射劑獲批上市,用于治療精神分裂癥。目前國內(nèi)有3家上市了該品種,洞庭藥業(yè)舒必利注射液(2ml:100mg)為首家一致性評價過評品種。
  關(guān)于晶易醫(yī)藥
  長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜,博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員800余人,現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積20000平方米。
  公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程,主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入,公司搭建了原料藥(CMC)、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復(fù)方制劑等技術(shù)平臺,生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。目前,公司與境內(nèi)外(含港澳、歐美)200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系,并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作,業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。
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