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晶易動態

晶易動態|鹽酸伐地那非片獲批并視同過評！

文章出處：原創 人氣：2233 發表時間：2023-07-03
  6月26日，NMPA藥品批準證明文件送達信息顯示，揚子江藥業集團有限公司取得鹽酸伐地那非片的《藥品注冊證書》，視同通過一致性評價，為該產品國內第三家過評企業。晶易醫藥為揚子江藥業提供了該產品的BE研究服務。
 
  NMPA藥品批準證明文件送達信息
  鹽酸伐地那非片是由拜耳和葛蘭素史克聯合開發的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙。原研藥2003年在歐盟首獲批，后相繼在美國、日本、加拿大等多國上市，2004年在中國批準進口。

  口服PED5抑制劑是勃起功能障礙的首選治療藥物。鹽酸伐地那非片為短效PDE5抑制劑，具有可按需服用、起效迅速等臨床優勢，已被國內外權威指南推薦作為治療勃起功能障礙的一線藥物。

  

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