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晶易動(dòng)態(tài)

晶易動(dòng)態(tài) | 3個(gè)原料藥同期登記公示!

文章出處:原創(chuàng) 人氣:2171 發(fā)表時(shí)間:2023-12-28
  近日,由晶易醫(yī)藥提供開(kāi)發(fā)服務(wù)的雙氯芬酸二乙胺、雙氯芬酸依泊胺、雙醋瑞因3個(gè)原料藥先后在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)獲得登記號(hào)。
CDE公示信息
  雙氯芬酸二乙胺
  雙氯芬酸二乙胺制劑用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛,如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等,也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。
  該原料藥產(chǎn)品屬于仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥,目前國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品劑型包含乳膠劑、凝膠等。
  雙氯芬酸依泊胺
  雙氯芬酸依泊胺制劑可用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛,如用于因扭傷、拉傷、挫傷、跌打損傷造成的肌腱、韌帶、肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷性炎癥的局部治療。
  此次申報(bào)的雙氯芬酸依泊胺原料藥,關(guān)聯(lián)審評(píng)制劑為雙氯芬酸依泊胺凝膠貼膏,規(guī)格為1.3%(每貼含雙氯芬酸依泊胺180mg)。原研公司為瑞士IBSA Institut Biochimique SA,原研產(chǎn)品于2007在美國(guó)批準(zhǔn)上市,商品名為Flector®,是目前FDA唯一獲準(zhǔn)上市的雙氯芬酸鹽類(lèi)貼膏劑,具有參比制劑地位,暫未進(jìn)口國(guó)內(nèi)。
  雙醋瑞因
  雙醋瑞因是骨關(guān)節(jié)炎白細(xì)胞介素1(IL-1)的重要抑制劑,臨床上主要用于治療退行性關(guān)節(jié)疾病(骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病),是目前最有潛力的改善骨關(guān)節(jié)炎病情類(lèi)藥物。
  原研產(chǎn)品雙醋瑞因膠囊于2005年進(jìn)口國(guó)內(nèi),目前僅一家藥企的仿制藥獲批上市。
  原料藥工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)
  晶易醫(yī)藥原料藥事業(yè)部由中南大學(xué)藥學(xué)院胡高云教授擔(dān)任首席科學(xué)家,擁有超1000㎡規(guī)范實(shí)驗(yàn)室及工藝研究和分析儀器,可提供從毫克到百公斤級(jí)的原料藥及中間體服務(wù)。原料藥開(kāi)發(fā)聚焦外用制劑領(lǐng)域,搭建了外用制劑特色原輔料專項(xiàng)開(kāi)發(fā)平臺(tái),專注于市場(chǎng)稀缺原輔料開(kāi)發(fā),涉及抗炎抗風(fēng)濕藥物、消炎鎮(zhèn)痛藥物、抗感染抗病毒藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等疾病治療領(lǐng)域。
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