CDE公示信息
雙氯芬酸二乙胺雙氯芬酸二乙胺制劑用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛，如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等，也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。
該原料藥產(chǎn)品屬于仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥，目前國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品劑型包含乳膠劑、凝膠等。
雙氯芬酸依泊胺
雙氯芬酸依泊胺制劑可用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛，如用于因扭傷、拉傷、挫傷、跌打損傷造成的肌腱、韌帶、肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷性炎癥的局部治療。
此次申報(bào)的雙氯芬酸依泊胺原料藥，關(guān)聯(lián)審評(píng)制劑為雙氯芬酸依泊胺凝膠貼膏，規(guī)格為1.3%（每貼含雙氯芬酸依泊胺180mg）。原研公司為瑞士IBSA Institut Biochimique SA，原研產(chǎn)品于2007在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為Flector®，是目前FDA唯一獲準(zhǔn)上市的雙氯芬酸鹽類(lèi)貼膏劑，具有參比制劑地位，暫未進(jìn)口國(guó)內(nèi)。
雙醋瑞因
雙醋瑞因是骨關(guān)節(jié)炎白細(xì)胞介素1（IL-1）的重要抑制劑，臨床上主要用于治療退行性關(guān)節(jié)疾病（骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病），是目前最有潛力的改善骨關(guān)節(jié)炎病情類(lèi)藥物。
原研產(chǎn)品雙醋瑞因膠囊于2005年進(jìn)口國(guó)內(nèi)，目前僅一家藥企的仿制藥獲批上市。
原料藥工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)
晶易醫(yī)藥原料藥事業(yè)部由中南大學(xué)藥學(xué)院胡高云教授擔(dān)任首席科學(xué)家，擁有超1000㎡規(guī)范實(shí)驗(yàn)室及工藝研究和分析儀器，可提供從毫克到百公斤級(jí)的原料藥及中間體服務(wù)。原料藥開(kāi)發(fā)聚焦外用制劑領(lǐng)域，搭建了外用制劑特色原輔料專項(xiàng)開(kāi)發(fā)平臺(tái)，專注于市場(chǎng)稀缺原輔料開(kāi)發(fā)，涉及抗炎抗風(fēng)濕藥物、消炎鎮(zhèn)痛藥物、抗感染抗病毒藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等疾病治療領(lǐng)域。
