以碳酸鈣D3片為例。碳酸鈣D3片由惠氏制藥研發(fā)上市(商品名:鈣爾奇D,上市規(guī)格:每片含碳酸鈣1.5克(相當于鈣600毫克),維生素D3 125國際單位),主要用于預防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。目前原研已地產化,該品種也已納入我國國家醫(yī)保和地方集采。
多年市場已經驗證,在合理用藥的情況下,碳酸鈣D3片不良反應發(fā)生率較低,臨床安全有效性明確,仿制藥開發(fā)前景可觀。
基于良好的特性,碳酸鈣D3片市場表現(xiàn)也相當優(yōu)秀。作為國內市場上主流的補鈣劑,碳酸鈣D3片在全國醫(yī)院和零售端鈣制劑中穩(wěn)坐第一梯隊,連續(xù)數(shù)年均保持15億以上的銷售額,2021年醫(yī)院+零售端市場總額高達近45億元。(數(shù)據來源:藥融云、存健康大數(shù)據)
針對碳酸鈣D3片無參比制劑品種的申報難點,CDE于2023年發(fā)布的《無參比制劑品種開展仿制研究的技術要求和申報資料要求(試行)》中給出了明確仿制研究工作指導:碳酸鈣D3等可不再進行臨床研究。因此開展該品種仿制,確認預期臨床價值后根據藥學研究數(shù)據(產品質量符合現(xiàn)行技術要求,自研制劑質量不低于已上市同品種)可按照4類仿制藥申報。
而在政策之外,多數(shù)企業(yè)難以進入此領域的技術關鍵點,在于維生素D3包合粉存在技術瓶頸。
晶易醫(yī)藥研發(fā)團隊依托于復方制劑技術平臺,開發(fā)出創(chuàng)新性雙重抗氧納米微囊包合專利技術的自研維生素D3粉。自研維生素D3粉不僅成本可控,更能有效解決制劑生產中含量均勻度與穩(wěn)定性的問題,尤其穩(wěn)定性表現(xiàn)明顯優(yōu)于市售制劑。目前,公司自研碳酸鈣D3片項目已完成放大生產,超微量水平的維生素D3有關物質方法均已驗證并成功轉移。
此外,公司位于岳陽的CMO基地建設有碳酸鈣D3類制劑生產專線。先進的固體制劑生產設備,可滿足碳酸鈣D3顆粒、片劑等不同工藝的制劑生產,幫助企業(yè)大幅降低生產成本,搶占市場空間。
晶易醫(yī)藥D3系列產品在研清單,可帶進度轉化!