2021年8月，晶易醫(yī)藥藥學(xué)項(xiàng)目一中心主持研究的復(fù)方甘草酸苷片進(jìn)行了體內(nèi)評(píng)價(jià)研究，結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)制劑改造后的產(chǎn)品與參比制劑的主要生物利用度參數(shù)的比值接近100%。這表明在糖衣片換代升級(jí)中采用的處方設(shè)計(jì)方案、工藝調(diào)整策略、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置等具有科學(xué)性與可行性。該產(chǎn)品的成功提示項(xiàng)目一中心綜合運(yùn)用反向工程、BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的能力，以及復(fù)方制劑研究平臺(tái)建立的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐漸成熟。
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據(jù)悉，該項(xiàng)目中心目前在研的14個(gè)復(fù)方制劑品種中，最大的復(fù)方制劑為5種成分組成。多成分之間的相互作用、質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)時(shí)的相互干擾，導(dǎo)致了復(fù)方制劑處方設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、雜質(zhì)溯源等具有極其復(fù)雜的交互關(guān)系，使得該類制劑研究具有特殊挑戰(zhàn)性。藥學(xué)項(xiàng)目一中心的復(fù)方制劑研究平臺(tái)，正是針對(duì)該類產(chǎn)品研究的復(fù)雜性而建立的，七年來(lái)，研究完成復(fù)方制劑項(xiàng)目14項(xiàng)，已具備為該類制劑提供共性問(wèn)題解決方案的能力。
復(fù)方甘草酸苷片是一種肝臟治療藥，主要用于慢性肝病，改善肝功能異常，也可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿等。原研產(chǎn)品是日本米諾發(fā)源制藥株式會(huì)社（Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.）于1991年9月在日本上市的糖衣片。糖衣片工藝具有時(shí)代特征，目前已極少采用，工藝改進(jìn)后自研制劑在不同介質(zhì)中的溶出現(xiàn)象及溶出速率與參比制劑的差異大，需要對(duì)BE風(fēng)險(xiǎn)有更科學(xué)的判斷。該產(chǎn)品原型甘草酸吸收困難，在胃腸道代謝為甘草次酸后吸收，歷史文獻(xiàn)以代謝產(chǎn)物評(píng)估體內(nèi)過(guò)程的方法具有一定的局限性。
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甘草酸苷（GL）在體內(nèi)代謝的主要途徑是經(jīng)腸道細(xì)菌β-D-葡萄糖醛酸酶作用直接水解成甘草次酸（GA）進(jìn)入循環(huán)，次要途徑為甘草酸先經(jīng)水解為3-單葡萄糖醛酸甘草次酸（GAMG）進(jìn)入循環(huán)，GAMG經(jīng)過(guò)肝腸循環(huán)，被膽汁排泄，由腸道細(xì)菌產(chǎn)生的GAMG-β-D-葡萄糖醛酸酶進(jìn)一步水解為甘草次酸的逐步代謝過(guò)程。靜脈給藥后，甘草酸苷在人和鼠的肝臟中會(huì)部分地代謝成GAMG，但不會(huì)轉(zhuǎn)變成甘草次酸，甘草酸苷和GAMG在肝腸循環(huán)中被腸道菌群代謝為甘草次酸。所以靜脈給藥后，體循環(huán)的主要存在形式為原形甘草酸苷，一定時(shí)間后才出現(xiàn)代謝產(chǎn)物甘草次酸，而口服給藥后，體循環(huán)的主要存在形式為代謝產(chǎn)物甘草次酸。
晶易醫(yī)藥旗下的復(fù)方制劑研究平臺(tái)，是由晶易醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)專家委員會(huì)帶領(lǐng)下的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建而成，技術(shù)實(shí)力過(guò)硬，人才隊(duì)伍穩(wěn)定，擅長(zhǎng)高難度復(fù)方制劑問(wèn)題的研究和解決，已有多個(gè)二聯(lián)、三聯(lián)、五聯(lián)復(fù)方制劑的成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)于晶易
長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年8月，是一家專門為制藥企業(yè)和研發(fā)公司提供新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的CRO企業(yè)。公司現(xiàn)有員工570余人，是中南地區(qū)最大的藥學(xué)到臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)，公司以創(chuàng)新制劑和臨床（I期）研究見(jiàn)長(zhǎng)、服務(wù)范圍覆蓋創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領(lǐng)域。
在制劑研究領(lǐng)域，晶易建立有國(guó)內(nèi)最大的外用制劑研究與評(píng)價(jià)平臺(tái)，在兒童制劑、緩控釋制劑、長(zhǎng)效注射劑和復(fù)方制劑研究方向具有優(yōu)勢(shì)和豐富經(jīng)驗(yàn)。在臨床研究方面，I期臨床和BE研究已超過(guò)400項(xiàng)，專家隊(duì)伍和臨床研究資源豐富，近年來(lái)，已在II-III期臨床領(lǐng)域開展服務(wù)，在研項(xiàng)目10余項(xiàng)目。公司先后榮獲”中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)"、“湖南省專精特新小巨人企業(yè)"、" 國(guó)家科技型中小企業(yè)“和“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)"等榮譽(yù)。
