長沙晶易醫藥科技有限公司首個糖皮質激素外用制劑-地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功，為國內首家采用皮膚變白藥效指標，評價糖皮質激素外用制劑生物等效獲得成功的項目。該項目的成功，驗證了糖皮質激素外用制劑生物等效性試驗在黃種人身上的可行性。目前，公司正同期開展糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏等糖皮質激素外用制劑皮膚變白PD-BE試驗。

項目背景

地奈德乳膏自1972年在美國上市以來，目前全球已有英國、法國、瑞士等近20個國家陸續開發了地奈德制劑產品，銷往全球50多個國家和地區。國內僅有一家藥企獲得批準文號，尚未有該品種仿制藥通過BE一致性評價，晶易醫藥實現了全國首個BE臨床試驗結果等效。

產品介紹

地奈德乳膏（Desonide Cream）為弱效糖皮質激素外用制劑，具有抗炎、止癢和血管收縮作用，安全性好，可用于兒童。該藥適用于對皮質類固醇治療有效的各類皮膚病，如接觸性皮炎、神經性皮炎、濕疹、銀屑病等皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。

根據CDE最新發布的《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則》要求，對于含皮質類固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗（體內藥效方法）來比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。外用糖皮質激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質激素類藥品滲入真皮層后，使毛細血管收縮，血流量減少，呈現出皮膚變白反應，其變白的程度與進入皮膚的藥量相關。地奈德乳膏作為外用糖皮質激素類藥品，可利用這一特性以PD為評價指標進行生物等效性研究。

皮膚變白試驗示例圖

研發優勢

糖皮質激素PD-BE試驗此前從未在黃種人身上開展，無法判斷其種族間的皮膚色差、藥物-色度改變的敏感性不同，是否對生物等效性評價產生明顯影響。晶易醫藥在皮膚變白試驗內在科學性的基礎上，致力于探索適用于黃種人的糖皮質激素外用制劑的皮膚變白試驗方法。通過嚴格控制個體間變異和系統的方法學驗證，率先建立了完整的劑量探索試驗方法、PD-BE試驗方法及PK體內安全性評價試驗方法，并驗證了糖皮質激素類外用制劑BE試驗在黃種人身上的可行性，成為外用制劑臨床試驗的一大突破。

// 1

｜建立了與皮膚變白試驗FDA注冊成功經驗的美國CRO團隊的合作討論平臺。

// 2

｜形成了完整的、適合中國人群的BE方案。

// 3

｜擁有完整且具備實操經驗的臨床團隊（醫學注冊、項目運營、SMO服務、招募服務）。

// 4

｜同類型項目經驗，確保開發周期短。

團隊介紹

晶易醫藥擁有豐富的專家隊伍和臨床研究資源，自7.22后完成I期臨床和BE研究經驗已超過400項，II-III期臨床經驗超過30項。臨床團隊為客戶提供臨床研究全鏈條服務，業務范圍包括：BE/PK研究、I/II/III期臨床研究、醫學事務、數據管理和統計、CRC及志愿者招募服務等。公司共建科研BE病房1個、床位數120余張，與包括湘雅全部附屬醫院在內的70余家藥物臨床試驗機構建立了密切合作關系。

公司介紹

長沙晶易醫藥科技有限公司（晶易醫藥）成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區，是一家專門為制藥和研發公司提供新藥研發技術服務的CRO企業。公司現有以科學家領銜的專業技術人員570余人，實驗室面積11000平方米，3家全資子公司（長沙科樂維醫藥科技有限公司【臨床CRO】、長沙科瑞醫藥科技有限公司【SMO】、湖南科銳斯醫藥科技有限公司【分析測試】），是中南地區最大的藥學&臨床一站式CRO服務企業。

公司主營業務包括：創新藥與改良藥、仿制藥及一致性評價的早期研究、CMC研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領域。現已形成以創新制劑和臨床（I期）研究見長的核心競爭優勢，業務規模位居全國行業前3%。在制劑研究領域，建有國內最大的外用制劑研究與評價平臺，在經皮膚遞藥系統、兒童制劑、緩控釋制劑、長效注射劑和復方制劑研究方向具有獨特優勢和豐富經驗。臨床研究方面，專家隊伍和臨床研究資源豐富，已在全國70余家醫院開展合作，I期臨床和BE研究經驗已超過400項，II-III期臨床經驗超過30項。