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2個項目獲批,鹽酸非索非那定干混懸劑全國首家!
NMPA藥品批準信息顯示,由晶易醫藥提供研發服務的濟川藥業集團有限公司鹽酸非索非那定干混懸劑、山東新華制藥股份有限公司普瑞巴林膠囊獲批上市并視同通過一致性評價。其中,鹽酸非索非那定干混懸劑為全國首仿+首家過評。
NMPA藥品批準證明文件送達信息
鹽酸非索非那定干混懸劑
鹽酸非索非那定是由賽諾菲開發的第二代H1受體拮抗劑,具有良好的抗組胺作用,可以有效緩解組胺引起的皮膚瘙癢、風團、鼻癢以及結膜充血等癥狀,是蕁麻疹、過敏性鼻炎的一線治療藥物。
鹽酸非索非那定在國內上市劑型有片劑和膠囊劑,片劑為主力劑型,膠囊劑暫無過評品種。濟川藥業于2022年首家申報干混懸劑,斬獲首仿+首家過評。
除鹽酸非索非那定干混懸劑外,晶易醫藥還具備阿奇霉素干混懸劑、奧司他韋干混懸劑、布洛芬混懸液等混懸劑型的臨床研究經驗。
普瑞巴林膠囊
普瑞巴林原研為輝瑞制藥,主要用于治療帶狀皰疹后神經痛、糖尿病外周神經痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經性疼痛以及癲癇的輔助治療,是神經治療領域的重磅產品。
作為全球暢銷藥物之一,普瑞巴林自2005年上市以來便展現出強勁的銷售勢頭,2014年銷售額峰值高達51.68億美元。
普瑞巴林膠囊為我國醫保乙類產品,國家基藥。數據顯示,普瑞巴林膠囊2023年全國醫院銷售額超4億元,同比增長24.67%。
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