據國家統計局數據顯示，2023年年末我國老年人口2.97億人，占比21.1%，人口老齡化是我國當下也是今后較長一段時間的基本國情。隨著老年群體數量增加，骨關節炎患病率也隨之上升。據不完全統計，60歲以上人群患病率約50%，75歲以上人群患病率則高達80%。
  骨關節炎慢性病患者數量增加有效刺激了抗炎鎮痛藥物市場的增長。公開數據顯示，全球骨關節炎治療藥物2019年市場規模為68億美元，預計到2024年將達到101億美元。臨床治療中，大多數炎性疼痛首選非甾體抗炎藥（NSAIDs）。
  由于口服非甾體抗炎藥的胃腸道副作用風險較高，而外用劑型通過改變用藥途徑，在不降低鎮痛效果的同時，可顯著減少藥物系統暴露量，提高安全性。因此，外用非甾體抗炎藥尤其是貼劑類產品在全球市場上更受歡迎。
  外用非甾體抗炎藥市場情況
  從全球市場的分布來看，日本是貼劑的主要生產和出口國，而美國則是貼劑的主要消費國。在亞洲，尤其是中國，貼劑市場正經歷快速增長。根據日本久光製薬披露數據，日本非甾體抗炎藥物（NSAIDs）透皮給藥劑型近年來銷售總量保持在50-60億貼/年。2019年2月至2020年2月的銷量為52.31億貼，其中水凝膠劑（Hydrogel Patch）銷量為7.90億貼，貼劑（Tape）銷量為44.41億貼。
  酮洛芬貼劑
  酮洛芬貼劑（Mohrus），規格:20mg/貼（7cm×10cm）；40mg/貼（10cm×14cm）為日本久光製薬株式會社開發的非甾體抗炎藥，用于類風濕性關節炎，變形性關節炎，肩周炎，腰痛，肌肉痛，椎間盤癥。憑借起效快、療效高、氣味小、方便安全、毒性低沒有成癮性等優勢，已在歐洲、日本等全球多個國家和地區上市，頗受市場青睞。目前國內暫未進口該原研藥品。
  Mohrus貼劑使用的是熱熔型壓敏膠（苯乙烯與異戊二烯的嵌段共聚物SIS），是繼溶劑型和乳液型壓敏膠之后的第3代壓敏膠產品，以熱塑性聚合物為主體成分，兼有熱熔和壓敏雙重特性。產品在制備時不加入有機溶劑，患者使用時輕度指壓即能快速粘接，同時又比較容易被剝離，不污染表面，使用順應性較好。Mohrus是久光最暢銷的產品，銷售額峰值達11億美元，目前也被NMPA列為參比制劑。
  與其他口服或注射劑型非甾體抗炎藥相比，Mohrus作為經皮給藥是一種非侵略性的給藥形式，具有可以避免肝臟首過效應、避免胃腸道代謝、延長有效作用時間及穩定血藥濃度的優勢，同時改善了患者的順應性。
  晶易醫藥研發優勢
  參考《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，酮洛芬貼劑完成BE研究后按仿制藥3類申報生產。目前，晶易醫藥研發團隊已完成酮洛芬貼劑處方工藝研究，具備12個月穩定性數據，現預BE已等效，目前已完成注冊批生產。自研酮洛芬貼劑體外釋放、體外透皮及穩定性與參比制劑一致。
  公司在位于岳陽的CMO基地建設有貼劑外用制劑生產專線，規劃產能30億貼。臨床研究方面，公司擁有優質的機構資源及將近1100項BE/PK/I~III期/IIT研究經驗。此外，借助晶易特有的反向工程與BE風險評估技術平臺，能大幅縮短酮洛芬貼劑的研發周期，為BE成功保駕護航的同時快速推進酮洛芬貼劑的商業化進程。
  貼膏貼劑項目經驗